 |
| Perkembangan ISO /IEC Guide 25 |
Pada tahun 1977, International Laboratory Accreditation Co-Operation (ILAC) didirikan sebagai organisasi kerja sama Internasional diantara berbagai badan Akreditasi Laboratorium yang ada di seluruh dunia. Tujuan utama organisasi ini adalah menciptakan kesepakatan saling saling pengakuan atau "A Multilateral Recognition Agreement" diantara negara anggota ILAC. Kesepakatan itu akan meningkatkan ataumemfasilitasi penerimaan suatu datahasil pengujian secara internasional, dan mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. Sebagai bagian dari pendekatan global, ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara - negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. Selai itu, ILAC juga menyediakan forum Internasional yang membahas pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peranlaboratoirum yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan, serta pengakuan kompetensi labratorium di seluruh dunia.
Info Training Laboratorium, KLIK HERE
Tahun 1978, task Force C dari ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium. Persyaratan tersebut disiapkan untuk diajukan ke The International Organization for Standarization (ISO) agar dapat diterima secara internasional. Hasilnya, pada tahun 1978, persayratan tersebut diterbitkan sebagai Guide 25:1978.
Sebagai Sistem Akreditasi Laboratorium yang berlaku di seluruhduia, ISO Guide 25:1978 merupakan edisi pertama yang mulai diterapkan. Namun, dalam penerapannya, ISO Guide 25:1978 dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan [ersayratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu, ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO khususnyaThe ISO Commite on Certification (ISO/CERTICO) untuk melakukan Revisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional yaitu The International Electrical Commision (IEC) dan ISO pada tahun 1982. Dokumen tersebut kemudian diterbitkan oleh kedua organisasi tersebut sebagai ISO/IEC Guide 25:1982.
Sejak ISO/IEC Guide 25:1982 diterapkan, penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang pesat. Hal ini disebabkan karena banyak negara menggunakan ISO/IEC Guide 25:1982 sebagai dasar pembentukan sistem mutu di Laboratorium. Selain itu, ISO/IEC Guide 25:1982 digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan Laboratorium baik oleh badan akrediasi Laboratorium maupun pelanggan.
Seiring dengan semakin banyaknya penerapan ISO/IEC Guide 25:1982, ada kebutuhan untuk memberlakukan pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa pelayanan. Situasi tersebut mendorong perunya disusun pedoman dan standar baru yang di sempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu di Industri dan d Laboratorium dalam waktu yang relatif bersamaan tersebut mendorong terbentuknya Standar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Pada tahun 1988, ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut ISO/IEC Guide 25:1982 dengan mempertimbangkan keadaan IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian sdisusul oleh ISO pada Desember 1990. edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/Iec Guide 25;1990 tetang General requirements for the Competence of testing and Calibration Laboratories.
ISO/IEC Guide 25: 1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP serta ISO seri 9000:1987 tentang sistem manajemen mutu. ISO /IEC Guide 25:1990 mengadopsi filosofi dari elemen sistem manajemen mutu, namun tetap mempertahankan spesifikasi kriteria teknis yang ada pada ISO Guide 25:1978.
Dalam pedoman ISO /IEC Guide 25:1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persayaratan pedoman tersebut juga memenuhi tandar ISo 9001:1978 jika laboratorium tersebut menghasilkan data pengujian dan/kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambah elemen sistem manajemen mutu yang disyaratkan pada ISO 9001:1987.
Ditinjau dari beberapa hal, ISO/IEC Guide 25 adalah:
a). Bukan hanya suatu pedoman (dalam terminologi standar), namun merupakan standar sistem menejemen mutu.
b). Sebagai dasar penyusunan sistem manajemen mutu yang terdkumentasi dalam panduan mutu serta dapat digunakan untuk keperuan kaji ulang manajemen secara berkala dan audit sistem mutu.
c). Dalam keadaan tertentu, misalnya disebabkan adanya kebutuhan pelangan atau persyaratan badan akreditasi, sistem manajemen mutu laboratoirum dapat diungkapkan secara khusus dalam kaitannya dengan ISO 9001 atau ISO 9002. Dalam hal ini, ISO /IEC Guide 25 akan bermanfaat sebagai dasar penilaian efektif.
Setaun kemudian pada tahun 1991, untuk pertama kalinya Dewan Srandarisasi Nasional (DSN) Indonesia mengaopi ISO/IEC Guide 25:1990 menjadipedoman DSN 01-1991 tentang persyaratan umum kemampuan Laboratorum Kalibrasi dan Laboratorum Penguji. Sehubungan dengan perubahan DSN menjadi BSN atau Badan Standarisasi Nasional maka pedoman DSN 01-1991 juga mengalami revisi penomoran menjadi BSN 101 tanpa mengubah isinya. Pedoman tersebut digunakan sebagai dasr akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi di Indonesia.
Seiring dengan semakin banyaknya penerapan ISO/IEC Guide 25:1982, ada kebutuhan untuk memberlakukan pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa pelayanan. Situasi tersebut mendorong perunya disusun pedoman dan standar baru yang di sempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu di Industri dan d Laboratorium dalam waktu yang relatif bersamaan tersebut mendorong terbentuknya Standar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Pada tahun 1988, ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut ISO/IEC Guide 25:1982 dengan mempertimbangkan keadaan IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian sdisusul oleh ISO pada Desember 1990. edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/Iec Guide 25;1990 tetang General requirements for the Competence of testing and Calibration Laboratories.
ISO/IEC Guide 25: 1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP serta ISO seri 9000:1987 tentang sistem manajemen mutu. ISO /IEC Guide 25:1990 mengadopsi filosofi dari elemen sistem manajemen mutu, namun tetap mempertahankan spesifikasi kriteria teknis yang ada pada ISO Guide 25:1978.
Dalam pedoman ISO /IEC Guide 25:1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persayaratan pedoman tersebut juga memenuhi tandar ISo 9001:1978 jika laboratorium tersebut menghasilkan data pengujian dan/kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambah elemen sistem manajemen mutu yang disyaratkan pada ISO 9001:1987.
Ditinjau dari beberapa hal, ISO/IEC Guide 25 adalah:
a). Bukan hanya suatu pedoman (dalam terminologi standar), namun merupakan standar sistem menejemen mutu.
b). Sebagai dasar penyusunan sistem manajemen mutu yang terdkumentasi dalam panduan mutu serta dapat digunakan untuk keperuan kaji ulang manajemen secara berkala dan audit sistem mutu.
c). Dalam keadaan tertentu, misalnya disebabkan adanya kebutuhan pelangan atau persyaratan badan akreditasi, sistem manajemen mutu laboratoirum dapat diungkapkan secara khusus dalam kaitannya dengan ISO 9001 atau ISO 9002. Dalam hal ini, ISO /IEC Guide 25 akan bermanfaat sebagai dasar penilaian efektif.
Setaun kemudian pada tahun 1991, untuk pertama kalinya Dewan Srandarisasi Nasional (DSN) Indonesia mengaopi ISO/IEC Guide 25:1990 menjadipedoman DSN 01-1991 tentang persyaratan umum kemampuan Laboratorum Kalibrasi dan Laboratorum Penguji. Sehubungan dengan perubahan DSN menjadi BSN atau Badan Standarisasi Nasional maka pedoman DSN 01-1991 juga mengalami revisi penomoran menjadi BSN 101 tanpa mengubah isinya. Pedoman tersebut digunakan sebagai dasr akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi di Indonesia.
Sumber:
Buku: Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025/2005 (Anwar hadi) 2007
ConversionConversion EmoticonEmoticon