Sejak 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan internasional
bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi yang ingin menunjukan kemampuannya
dalam menghasilkan data yang valid. Seiring dengan perubahan dunia menuju era
globasilasi yang didasarkan pada kemajuan
teknologi, maka kelompok kerja dalam Organisasi ISO menutuskan untuk
melakukan perbaikan pda Standar ISO/IEC 17025:2005 . Edisi ketiga ISO/IEC 17025
diterbitkan tahun 2017 setelah
pembahasan panjang oleh kelompok kerja anggota ISO/IEC dari berbagai Negara.
Revisi diperlukan agar dapat mencakup semua perkembangan teknisdan teknologi
informasi dengan tetap mempertimbangkan system manajemen terbaru, ISO
9001:2015.
Kajian dimulai Februari 2015 sebagai hasil dari proposal
bersama ILAC dan South African Bureau of Standards (SABS) yang erupakan anggota
ISO dan menjadi tuan rumah Komiter Nasional untuk Internasioal Electrotechnical
Commicion (IEC). Secara umum, perubahan utamanya adalah sebagai berikut:
1.
Pendekatan
proses disesuaikan dengan standar terbaru ISo 19001:2015 (Sistem manajemen
Mutu) , ISO 15189:2012 (Laboratorium Medis Persyaratan Mutu dan Kompetensi),
serta ISO/IEC 17025-1:2015 (Penilaian kesesuaian – persyaratan badan audit dan
sertifikasi system manajemen – bagian 1:persyaratan). Standar terbaru ISO/IEC
17025 ini menekankan pada hasil sebuah proes , bukan deskripsi terperinci
tentang tugas dan langkahnya.
2.
Fokus
yang lebuh kuat pada teknologi informasi sehingga standar ini memperkenalkan
dan menggabungkanpernggunaan system computer, rekaman, dan laporan hasil secara
elektronik. Hal ini mempertimbangkan bahwa laboratorium modern terus berkembang
dengan teknologi informasi dan komunikasi,
3.
Edisi
ketiga standar ISo/IEC 17025 mencakup permikiran berbasis risiko yang
menggambarkan kesamaan dengan versi baru ISo 9001:2015 sistem manajemen mutu
–persyaratan
4.
Terminologi
telah diperbaharui agar lebih sesuai degan dunia saat ini dan fakta bahwa
cetakan (hard cover) manual, rekaman, dan laporan secara perlahan diganti
sesuai versi elektronik
5.
Ruang
lingkup telah direvisi, mencakup semua kegiatan laboratorium termasuk engujian,
kalibrasi dan pengambilan sample terkait dengan kalibrasi dan pengujian
lainnya.
Tabel 1.1 Menunjukan elemen – elemen system manajemen mutu
laboratorium yang terdiri atas persyaratan manajemen dan persyaratan teknis
sesuai ISO/IEC 17025:2017
Tabel 1.1 Persyaratan ISO/IEC 17025:2017
|
Persyaratan
|
Persyaratan
|
|
PERSYARATAN UMUM
1.
Ketidakberpihakan
2.
Kerahasiaan
PERSYARATAN
STRUKTURAL
PERSYARATAN SUMBER
DAYA
1.
Umum
2.
Personel
3.
Fasilitas
Kondisi Lingkungan
4.
Peralatan
5.
Ketertelusuran
Metrologi
6.
Produk dan jasa
yang disediakan Eksternal
|
PERSYARATAN PROSES
1.
Kaji ulang
permintaan, tender dan kontrak
2.
Pemilihan,
verifikasi dan Validasi Metode
3.
Pengambilan
Sampel
4.
Penanganan
Barang yang Diuji atau di Kalibrasi
5.
Rekaman Teknis
6.
Evaluasi
Ketidakpastian
7.
Kepastian
Validitas Hasil
8.
Pelaporan Hasil
9.
Pengaduan
10. Pekerjaan yang tidak Sesuai
11. Pengendalian Data dan manajemen Informasi
PERSYARATAN MANAJEMEN
1.
Pilihan
2.
Dokumentasi
Sistem Manajemen
3.
Pengendalian
Dokumen Sistem Manajemen
4.
Pengendalian
Rekaman
5.
Tindakan untuk
mengatasi Risiko dan peuang
6.
Peningkatan
7.
Tindakan
Perbaikan
8.
Audit Internal
9.
Kaji Ulang
Manajemen
|
Sumber:
Buku Persyaratan Umum kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi ISO/IEC 17025:2017, Anwar Hadi
ConversionConversion EmoticonEmoticon